檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
2016年1月1日正式實(shí)施
1. 總則
1.1 為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上,針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)。
2. 參考文件
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》
GB/T 27000《合格評(píng)定 詞匯和通用原則》
GB/T31880《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求》
GB/T 27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》
GB19489 《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》
JJF1001 《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》
3. 術(shù)語(yǔ)和定義
3.1資質(zhì)認(rèn)定
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén))依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。
3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。
3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén))依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),組織評(píng)審員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。
4.評(píng)審要求
4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織
4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織,應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
4.1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
4.1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
4.1.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng),應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突。
4.1.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開(kāi)展需要,可在其內(nèi)部設(shè)立專門(mén)的技術(shù)委員會(huì)。
4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員
4.2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性,明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。
4.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。
4.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工,不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員,不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。
4.2.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序,以確定其檢驗(yàn)檢測(cè)人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo),明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工,進(jìn)行監(jiān)督。
4.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員,按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。
4.2.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員,應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源,履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄,并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。
4.2.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對(duì)與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員,應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。
4.2.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a)所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);
b)資格和培訓(xùn)計(jì)劃;
c)從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé);
d)檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé);
e)提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé);
f)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé);
g)管理職責(zé)。
4.2.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作;應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明;應(yīng)提供建立和保持管理體系,以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù);應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制;應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體員工;應(yīng)確保管理體系變更時(shí),能有效運(yùn)行。
4.2.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測(cè)所需的資源,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管,應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.2.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力,并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力:
a) 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;
b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上;
c) 大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。
非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。
4.2.12 從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。
4.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求
4.3.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所,以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
4.3.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無(wú)效,或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求,當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果時(shí),應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。
4.3.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制,可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù),必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。
4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施
4.4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施,包括但不限于能源、照明等,應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。
4.4.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的所有抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.3 檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件,如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。
4.4.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:
a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別;
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);
c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范;
d) 當(dāng)前的位置(如適用);
e) 制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn);
f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;
g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí));
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
4.4.5 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限,對(duì)先前檢驗(yàn)檢測(cè)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí),表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無(wú)論什么原因,若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,并得到滿意結(jié)果。
4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。
4.4.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前,進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。
4.4.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序??赡軙r(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查,以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求,安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。
4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系
4.5.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系,應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件,并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員,并被其獲取、理解、執(zhí)行。
4.5.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明,應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo),并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布,至少包括下列內(nèi)容:
a) 最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾;
b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;
c) 管理體系的目的;
d) 要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序;
e) 最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。
4.5.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。
4.5.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序,包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法,以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)。這些文件可承載在各種載體上,可是硬拷貝或是電子媒體,也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更,防止使用無(wú)效、作廢的文件。
4.5.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序。對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。
4.5.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作量大,以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因,需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí),應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中標(biāo)注分包情況,具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書(shū)面同意。
4.5.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接收、存儲(chǔ)的要求,并保存對(duì)重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和名單。
4.5.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序,應(yīng)保持與客戶溝通,為客戶提供咨詢服務(wù),對(duì)客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下,允許客戶或其代表,合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。
4.5.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé),并采取回避措施。
4.5.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對(duì)不符合工作的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí),通知客戶并取消不符合工作。
4.5.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對(duì)政策和程序偏離時(shí),采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因,確定糾正措施,對(duì)糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí),可進(jìn)行內(nèi)部審核。
4.5.12 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn),所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn),預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。
4.5.13 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
4.5.14 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本。
每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在需要時(shí),識(shí)別不確定度的影響因素,并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄,對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。
4.5.15 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案,審核應(yīng)涉及全部要素,包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施,并驗(yàn)證其有效性。
4.5.16 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?2個(gè)月一次,由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后,得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息:
a)質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo);
b)政策和程序的適用性
c)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;
d)內(nèi)外部審核的結(jié)果;
e)糾正措施和預(yù)防措施;
f)上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤;
g)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果;
h)工作量和工作類型的變化;
i)客戶反饋;
j)申訴和投訴;
k)改進(jìn)的建議;
l)其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。
管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:
a)管理體系有效性及過(guò)程有效性的改進(jìn);
b)滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn);
c)資源需求。
4.5.17 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)的程序,包括被檢驗(yàn)檢測(cè)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí),還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書(shū)。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離,須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。
4.5.17.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求,并滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的方法,包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí),應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以說(shuō)明,以確保應(yīng)用的一致性。
4.5.17.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其需要,自己制定檢驗(yàn)檢測(cè)方法的過(guò)程應(yīng)有計(jì)劃性,并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新,并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議,且應(yīng)包括對(duì)客戶要求的清晰說(shuō)明及檢驗(yàn)檢測(cè)的目的,所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。
4.5.17.4 無(wú)規(guī)定的方法和程序時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法的程序。如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗(yàn)檢測(cè)方法不適當(dāng)時(shí),應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的程序,至少應(yīng)該包含下列信息:
a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí);
b) 范圍;
c) 被檢驗(yàn)檢測(cè)樣品類型的描述;
d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍;
e) 儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求;
f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);
g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;
h) 程序的描述,包括:
——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備;
——工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查;
——檢查設(shè)備工作是否正常,需要時(shí),在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整;
——觀察和結(jié)果的記錄方法;
——需遵循的安全措施;
i) 接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求;
j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法;
k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。
4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù),判定檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過(guò)程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。
4.5.18 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保:
a) 對(duì)使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件,并確認(rèn)軟件的適用性;
——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn);
——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn);
——需要時(shí),對(duì)軟件升級(jí)。
b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理;
c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。
4.5.19 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對(duì)物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),抽樣的計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí),這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄,并納入包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的一部分時(shí),應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。
4.5.20 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)用于檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序,包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用,應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適,標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時(shí),應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲(chǔ)、處置、準(zhǔn)備過(guò)程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞,應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí),應(yīng)對(duì)存放和環(huán)境的安全作出安排,以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。
4.5.21 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)后過(guò)程的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;
b) 參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃;
c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè);
d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測(cè);
e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
4.5.22 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的要求,參加其組織開(kāi)展的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì),以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門(mén)、國(guó)際組織、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì),并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)。
4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息:
a) 標(biāo)題;
b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章(適用時(shí));
c) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱和地址,檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)(如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同);
d) 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的一部分,以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù);
e) 客戶的名稱和地址;
f) 所用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別;
g) 檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí);
h) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí),注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期;
i) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí),提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;
j) 檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí);
k) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的聲明;
l) 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量單位(適用時(shí));
m) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的,其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的符合性情況。
4.5.24 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件;
b) 相關(guān)時(shí),符合(或不符合)要求、規(guī)范的聲明;
c) 適用時(shí),評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求,或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí),檢測(cè)報(bào)告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息;
d) 適用且需要時(shí),提出意見(jiàn)和解釋;
e) 特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶所要求的附加信息。
4.5.25 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí),對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),還應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a) 抽樣日期;
b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí),包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào));
c) 抽樣位置,包括簡(jiǎn)圖、草圖或照片;
d) 所用的抽樣計(jì)劃和程序;
e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;
f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。
4.5.26 當(dāng)需要對(duì)報(bào)告或證書(shū)做出意見(jiàn)和解釋時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)形成文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中清晰標(biāo)注。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的意見(jiàn)和解釋可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果符合(或不符合)要求的意見(jiàn);
b)履行合同的情況;
c)如何使用結(jié)果的建議;
d)改進(jìn)的建議。
4.5.27 當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí),這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
4.5.28 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對(duì)數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢驗(yàn)類型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。若有要求時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序。
4.5.29檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)簽發(fā)后,若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)標(biāo)明所代替的報(bào)告或證書(shū),并注以唯一性標(biāo)識(shí)。
4.5.30 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書(shū)歸檔留存,保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書(shū)的保存期限不少于6年。
4.5.31檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的活動(dòng)涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí),應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序。應(yīng)制定安全管理體系文件,并提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、安全計(jì)劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報(bào)告的管理要求,予以實(shí)施。
4.5.32檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)上報(bào)包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)等內(nèi)容的年度報(bào)告,以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開(kāi)方式,公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明,并對(duì)聲明的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
4.5.33 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有下列情形之一,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù):
a) 機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;
b) 法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的;
c) 資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消的;
d) 檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的;
e) 依法需要辦理變更的其他事項(xiàng)。
4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求
特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)符合國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性,制定和發(fā)布的評(píng)審補(bǔ)充要求。
下載:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則.pdf